메디칼타임즈=문성호 기자레바미피드 성분 안구건조증 치료용 점안액이 올해 하반기 본격적인 임상현장 활용폭 확대에 나서 주목된다. 기존 히알루론산 점안제의 급여 재평가 결과 발표가 초읽기에 들어간 상황에서 적극적인 영업‧마케팅이 전개될 전망이다.왼쪽부터 삼일제약 레바케이, 국제약품 레바아이 점안액 제품사진이다.14일 제약업계에 따르면, 삼일제약과 국제약품은 올해 3월부터 안구건조증 개량신약인 '레바케이점안액'과 '레바아이점안액2%'을 각각 건강보험 급여 적용에 따라 출시했다.두 품목은 현재 히알루론산 점안제가 차지하고 있는 안구건조증 처방시장을 직접 겨냥하고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 레바케이와 레바아이의 급여 실적은 약 4억원 수준으로 평가된다. 매달 처방 실적은 증가세에 있지만 히알루론산 점안제 시장을 완전하게 대체했다는 평가를 받기에는 이르다는 평가가 지배적이다.이 가운데 히알루론산 점안제의 급여 재평가 결과 발표가 초읽기에 들어감에 따라 임상현장에서도 관심이 집중되고 있다. 레바케이와 레바아이 입장에서도 히알루론산 점안제 재평가 여부에 따라 직접적인 영향을 받을 수밖에 없다.임상현장을 대표해 안과의사회 측은 기자간담회까지 열며 안구건조증 급여 처방 유지가 필요하다고 주장하기도 했다. 안과의사회 황덕진 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다.제약업계 중심으로 히알루론산 점안제의 급여 축소설이 떠돌면서 임상현장에서는 급여 유지에 힘을 실어 준 것으로 풀이된다.결과적으로 레바케이와 레바아이의 처방 확대 여부는 발표될 히알루론산 점안제 재평가 결과에 달렸다는 평가다. 삼일제약의 경우 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(라니비주맙)'의 국내 영업과 함께 안구건조증 치료제로 레바케이를 내놓으면서 전담 영업팀을 구축할 정도로 적극적으로 나서고 있다.삼일제약 측 관계자는 "안과 부문에서는 녹내장 치료 점안제 '모노프로스트'가 상반기 14.3% 성장하는 등 주요 품목들이 고른 성장을 기록했다"며 "상반기에 판매를 시작한 신제품 아멜리부주와 레바케이 매출이 하반기부터 본격화 될 전망"이라고 기대했다.이에 대해 익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "히알루론산 점안제의 영향력이 임상현장에서 여전한대다 의료계에서 처방 유지가 필요하다는 주장을 내놓고 있다"며 "레바미피드 점안제의 경우 이들의 재평가에 직접적인 영향을 받을 수밖에 없다. 처방세가 증가세이기는 하지만 큰 폭의 매출을 기대하기 위해선 필수적"이라고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자이달부로 국내사업 종료를 결정한 한국산도스의 주요 품목 허가 취하가 현실화됐다.삼일제약이 종료 후 남은 중추신경계(CNS) 위주 품목의 영업을 책임지기로 함에 따라 처방시장에서의 존재감이 한층 커질 것으로 전망된다. 자료사진.26일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 한국산도스의 심혈관의약품 타렉‧코타렉‧제네프리 등 주요 품목의 허가 취하 사실을 공개했다.앞서 한국산도스는 6월 30일부로 국내 사업 종료를 결정한 바 있다. 지난해 연말 독립법인으로 분사한 이후 한국 시장에서 비즈니스 모델을 변경함에 따른 영향이다.회사 측이 종료시점에 맞춰 심혈관계 주요 의약품의 허가 취하 과정을 밟는 것으로 풀이된다. 이 가운데 한국산도스의 종료가 현실화됨에 따라 남은 의약품을 넘게 받게 된 삼일제약이 새삼 주목을 받고 있다. 심혈관계 의약품은 국내시장에 종료하지만 항우울제인 미트락스, 산도스에스시탈로프람, 산도스파록세틴, 산도스설트랄린 및 조현병 치료제 산도스올라자핀, 불면증 치료제 산도스졸피뎀 등 중추신경계(CNS) 의약품 등은 삼일제약이 넘겨받기로 했기 때문이다.최근 삼일제약의 경우 안과계 주요 의약품 영업‧마케팅을 전개하며 주목받고 있는 가운데 산도스의 품목까지 넘겨받게 되면서 처방시장에서의 영향력이 한층 커진 모습.실제로 삼일제약은 올해 초 안구건조증 치료용 점안액인 '레바케이(레바미피드)'를 출시하는 한편, 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(라니비주맙)'의 국내 영업을 맡으며 안과 병‧의원 시장에서의 영향력이 한층 커진 상황.레바케이 점안액의 경우 최근 정부의 급여재평가 추진 속 히알루론산 점안액이 차지하고 있던 시장을 대체할 것이란 기대를 받고 있다. 여기에 산도스의 CNS 계열 치료제까지 영업을 도맡으면서 안과 및 CNS 처방시장에서의 전문 제약사 이미지를 확고히 할 전망이다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "삼일제약이 삼성바이오에피스 아멜리부주 영업권을 맡기 위해 전문 영업 조직을 구성할 만큼 안과 시장에 적극적"이라며 "이 같은 상황에서 CNS 계열 의약품을 추가로 맡게 되면서 전문 분야 제약사 이미지가 한층 강화될 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레바미피드 성분 안구건조증 치료용 점안액을 출시한 삼일제약과 국제약품이 본격적인 안과 병‧의원 처방시장 공략에 나섰다.학술마케팅 중심으로 한 점안액 임상적 효과를 전달하는 데 집중하고 있는 것. 이 가운데 건강보험심사평가원은 해당 점안액의 전산심사 적용을 검토 중인 것으로 나타났다.왼쪽부터 삼일제약 레바케이, 국제약품 레바아이 점안액 제품사진이다.16일 제약업계에 따르면, 삼일제약과 국제약품은 이달부터 안구건조증 개량신약인 '레바케이점안액'과 '레바아이점안액2%'을 각각 건강보험 급여 적용에 따라 출시했다. '레바케이점안액'과 '레바아이점안액2%'는 국내 최초이자, 세계 두 번째로 허가받은 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제로, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 이를 통해 개량신약으로 허가받아 3월 본격 처방시장에 출시, 최근 학술 마케팅을 적극적으로 펼치고 있는 상황이다. 약가의 경우 0.1g/5mL 기준으로 3464원으로 책정됐다.실제로 국제약품의 경우 지난 10일 '레바아이2%' 출시 런칭 심포지엄(Rebaeye Launching Symposium)'을 대대적으로 개최하는 등 학술 마케팅에 집중하고 있다.  기존 안구건조증 처방시장에서 활용되고 있는 히알루론산, 디쿠아포솔 계열 치료제들과의 본격적인 경쟁이 시작된 것.익명을 요구한 서울의 A안과 원장은 "히알루론산 점안제 등이 차지하고 있는 안구건조증 시장에서 치료옵션이 하나 더 늘어난 것으로 여기고 있다"며 "동시에 디쿠아포솔 계열 치료제까지 더해서 이들을 대체하기 보다는 함께 치료옵션으로 안과 처방시장을 형성할 것 같다"고 평가했다.이 가운데 심평원은 이들 품목의 급여 적용과 동시에 기존 히알루론산 점안제와 마찬가지로 안구건조증 급여 처방 관련된 전산심사 적용을 예고했다. 오는 6월부터의 청구분부터 전산심사를 적용할 것으로 보인다.대한안과의사회 황홍석 회장(우리눈안과의원)은 "국제약품과 삼일제약의 레바미피드 성분 점안액의 경우 일본시장에서는 이미 쓰여 지고 있다"며 "현재 일본시장 점안액 시장서는 25%를 레바미피드 성분 점안액이 차지하고 있다. 이 점을 고려한다면 어느 정도 처방시장에서 활용 가능성은 충분하다고 평가할 수 있다"고 설명했다.이어 황홍석 회장은 "다만, 안구건조증 처방의 경우 다시 한 번 말하지만 관련 항목을 넣지 않으면 전산심사에서 삭감되기에 필수적으로 넣을 수밖에 없다"며 "안구건조증 외에는 비급여로 처방해야 하는 셈인데 노인층이 이를 감당할 수 있을지 의문이다. 아이가 눈 외상으로 내원 했을 때 처방해야 하는데 안구건조증 코드를 넣지 않으면 삭감 위험이 존재한다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국제약품과 삼일제약의 레바미피드 성분 안구건조증 치료용 점안액이 3월부터 처방시장에 본격 출시될 전망이다.이와 함께 애브비 스카이리치(리산키주맙)는 지난해 급여범위가 건선성 관절염까지 확대된다.자료사진보건복지부는 지난 15일 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고하고 의견수렴에 돌입했다. 특별한 이견이 없는 한 3월 시행한다는 방침이다.개정안을 보면, 우선 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목으로 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애'의 효능‧효과로 급여로 3월 처방이 가능해진다.두 품목의 경우 지난 6월 개량신약으로 식약처로부터 허가 받은 바 있다.애초 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있지만, 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.당장 다음달 국내 안과 병‧의원에 본격 출시되면서 올해 급여 재평가 압박을 받고 있는 히알루론산 성분 점안제와의 처방시장 경쟁이 본격화될 전망이다. 애브비 스카이리치 제품사진.아울러 스카이리치는 급여 범위가 건선에서 건선성 관절염까지 확대된다. 앞서 스카이리치는 지난해 초 건선성 관절염까지 적응증을 추가한 바 있다.대상은 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α 억제제) 또는 IL-17 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자다. 얀센 트렘피어(구셀쿠맙)와 동일하게 설정됐다.스카이리치를 6개월간 사용한 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.복지부 측은 "국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 구셀쿠맙 주사제와 동일 기준으로 급여 확대하기로 했다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼쳤던 급여 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 예고했던 8개 항목에 대한 재평가를 시작할 예정에 있다는 점에서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다.벌써부터 제약업계에서는 대상에 오른 8개 품목 중에서 처방현장에서 살아남을 수 있는 품목이 어떤 것인지를 가려내는 동시에 혹여나 처방시장 퇴출 시 대체품목이 어떤 것인지를 평가하고 있는 상황.아울러 아직 발표하지 않은 2024년도 급여 재평가 대상 성분이 어떤 것일지를 두고서도 설왕설래가 이어지고 있다.8개 중 2개 성분 퇴출 확실…나머지 시험대로24일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 2월 제약사들로부터 자료를 제출 받은 후 본격적인 급여 재평가를 진행할 것으로 보인다.재평가 대상은 지난해 공고했던 대로 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파덱스(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모로 잡혔다.이 중 청구액 면에서 가장 큰 것은 히알루론산 점안제와 레바미피드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스타알파 성분 시장이다. 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분 치료제는 식약처의 임상 재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것이 유력하다.히알루론산 점안제 시장의 경우 태준제약(뉴히알유니)을 필두로 대우제약(히알산), 한미약품(히알루 미니), 국제약품(큐알론) 등이 시장에 참여하며 한해 2315억원의 대규모 시장을 형성 중이다.오츠카제약 무코스타정이 대표적인 레바미피드는 135품목에 이르는 복제의약품(제네릭) 품목임에도 불구하고 오리지널 의약품으로서 저력을 발휘하고 있는 분야다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 무코스타정의 처방액은 총 217억원으로 직전년도(184억원)보다 18% 증가할 정도로 처방시장의 활용성을 인정받고 있는 품목이다. 2021년 무코스타 서방정을 출시, 보령과 공동 판매함에 따라 본격적인 처방액 증가로 이어지고 있다는 평가다.여기에 급성상기도감염 치료 시 함께 자주 처방되는 록소프로펜나트륨은 휴텍스 렉소팬정이, 리마프로스타알파 성분은 동아에스티 동아오팔몬정이 대표 품목으로 꼽힌다. 다만, 급여 재평가 성분으로 이름을 함께 올렸던 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분은 사실상 퇴출이 기정사실화 됐다. 앞서 진행된 식품의약품안전처의 임상 재평가 결과에 따라 사실상 처방시장에서 퇴출되는 과정을 겪고 있기 때문이다.식약처는 지난해 9월 아세틸-엘-카르니틴 성분 품목들의 회수 명령을 내린 데 이어 최근 옥시라세탐이 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못했다는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다. 임상 재평가 실패에 따른 후폭풍이다.고려제약이나 삼일제약 등 주요 제약사들이 이의제기할 의사가 사실상 없음에 따라 옥시라세탐도 아세틸-엘-카르니틴 성분과 함께 처방시장 퇴출이 유력하다.결국 급여 재평가에서도 이 같은 결과를 그대로 준용, 대상에서 사실상 제외하고 평가를 시작할 것으로 보인다. 고려제약을 필두로 옥시라세탐 성분 제제를 판매하는 제약사는 이번 임상재평가 결과로 처방시장에서 제품을 철수해야 할 처지에 놓였다. 한 해 200억원 이상으로 평가되는 옥시라세탐 시장이 한 순간에 사라지게 됐다.고대안암병원 박건우 교수(신경과)는 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "인지 장애 치료에 쓰였던 주요 성분이 잇따라 퇴출 되면서 소송으로 유지중인 콜린알포세레이트 제제로 처방이 옮겨갈 것 같다"며 "나머지 무코스타나 히알루론산 점안제 등 대형 품목은 급여가 가능한 적응증의 축소 논의가 이뤄질 것 같다"고 평가했다."지키느냐 빼앗느냐" 대체품목들 호시탐탐이 가운데 본격적인 급여 재평가를 앞두고 대상 성분의 급여 축소 혹은 퇴출 시 대체 가능한 의약품이 어떤 것일지가 화두로 떠오르고 있다.먼저 오츠카제약 무코스타의 경우 동아에스티 '스티렌(애엽 95% 에탄올연조엑스)'이 대표적이다. 지난해 출시된 종근당의 지텍(육계건조엑스)도 잠재적인 경쟁자이지만 급여 등재 전인 터라 무코스타의 급여축소 혹은 퇴출 시 스티렌이 반사이익을 얻을 것으로 예상된다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 스티렌 제품사진.다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다. 복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다. 실제로 지난해 종근당 이모튼캡슐의 급여 재평가 과정에서 해당 문제가 급여 시장에서 살아남는데 역할을 하기도 했다. 이모튼캡슐이 급여 목록에서 제외될 경우 대체로 쓰일 품목의 약가가 더 비싼 점도 유지 배경이 된 것이다. 대표적 대체약제인 SK케미칼의 조인스(1170원)가 오히려 더 비싸 이모튼캡슐의 급여 목록 제외 시 정부의 재정 부담이 더 커질 수 있다는 이유에서다. 결국 재평가 과정에서 의학 교과서와 관련 학회의 입장, 대체약제 존재 및 약가 현황 등이 급여 축소 및 퇴출여부에 큰 영향을 미칠 것이란 분석이다.히알루론산 점안제도 마찬가지. 히알루론산 점안제 시장이 현재도 굳건하게 유지되고 있지만 3월부터 대체의약품도 급여로 등재, 출시가 유력하기 때문이다.주인공은 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목이다. 지난해 12월 심평원 약제급여평가위원회에서 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애'의 효능‧효과로 급여 적정성을 인정받은 후 건보공단의 약가협상 과정을 거치고 있다.60일 간의 약가협상 기간을 고려하면 3월이면 급여로 처방시장에 출시가 가능할 전망. 애초 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있지만, 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.공교롭게도 레바미피드 성분 무코스타는 급여 재평가 대상이 된 반면, 동일 성분의 점안제는 기존 시장을 위협하는 경쟁자로 부상하게 됐다.특히 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 치료를 둘러싼 급여기준을 놓고 논의를 할 것이 유력시 되고 있는 가운데 동일한 적응증의 대체의약품이 출시됐다는 점에서 관심이 집중될 수밖에 없다. 더구나 주요 히알루론산 점안액을 생산‧판매하는 10개 제약사들은 대형 법무법인과 이미 손잡고 복지부와 심평원의 급여 재평가에 대비하고 있는 데다 관련 학회는 점안제의 필요성을 담는 내용을 의학교과서에 포함하는 작업을 거치고 있다는 후문이 전해질만큼 올해 재평가에서 핵심으로 부상할 가능성이 큰 상황이다.대한안과의사회 황홍석 회장(우리눈안과의원)은 "국제약품과 삼일제약의 레바미피드 성분 점안액의 경우 일본시장에서는 이미 쓰여지고 있다"며 "현재 일본시장 점안액 시장서는 25%를 레바미피드 성분 점안액이 차지하고 있다. 이 점을 고려한다면 어느 정도 처방시장에서 활용 가능성은 충분하다고 평가할 수 있다"고 평가했다. 이어 황홍석 회장은 "다만, 점안제의 경우 안구건조증에서의 처방이 문제되고 있는 것인데 다시 한 번 말하지만 해당 항목을 넣지 않으면 전산심사에서 삭감되기에 필수적으로 넣을 수 밖에 없다"며 "아이가 눈 외상으로 내원 했을 때 점안액을 처방해야 하는데 안구건조증 코드를 넣지 않으면 삭감 위험이 존재한다. 심평원에 대체 코드를 문의해도 답을 주지 않는 상황"이라고 문제점을 다시 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 2023년 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate) 주요 품목의 급여 재평가가 예정된 가운데 신규 점안액 품목의 급여 등재가 예고돼 주목된다.자료사진. 안과계 제약사와 의료기관은 내년도 히알루론산 점안제 급여 재평가를 예의주시하고 있다.12일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 올해 마지막 약제급여평가위원회를 열고, 주요 안구건조증 치료용 점안액의 급여 적정성을 인정했다.대상 품목은 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목로 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애'의 효능‧효과로 급여 적정성을 인정받았다.두 품목의 경우 지난 6월 개량신약으로 식약처로부터 허가 받았다. 애초 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있지만, 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.식약처 허가 6개월도 채 지나지 않아 급여 적정성을 인정받으면서 내년 상반기 국내 처방시장 출시가 기대된다.자료사진.이 가운데 주목되는 부분은 내년도 이들 두 품목의 경쟁품목이 될 수 있는 '히알루론산 점안액'의 대규모 급여 재평가가 예고돼 있다는 점이다.참고로 보건복지부와 심평원은 내년도 급여 재평가 대상으로 히알루론산 점안액을 포함시키고 급여기준 재설정을 예고한 상태다. 3년간 건강보험 청구 금액은 51개사 427개 품목, 한 해 평균 2315억원에 이른다.특히 주요 히알루론산 점안액을 생산‧판매하는 10개 제약사들은 대형 법무법인과 이미 손잡고 복지부와 심평원의 급여 재평가에 대비하고 있다.이 같은 상황에서 국제·삼일의 레바미피드 성분 점안액이 처방시장에 등장한다면 향후 변수로 작용할 전망이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "심평원이 급여적정성을 인정했기 때문에 큰 변수가 없는 한 건보공단의 약가 협상도 원활하게 진행될 것"이라며 "내년 상반기에 급여로 처방시장에 출시될 것이다. 히알루론산 점안액 급여 재평가와 맞물려 안과 병‧의원 점안제 시장이 흥미로워 질 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약이 안구건조증 치료제 시장에서 '레스타시스'와 '레바케이' 점안제를 내세워 고성장을 예고하고 있다.11일 삼일제약에 따르면, 세계 1위 안구건조증 치료제 '레스타시스(Restasis)'를 작년 상반기부터 엘러간(Allergan)과 국내 독점유통 및 판매하면서 60억원의 품목매출을 달성했다.통상 신제품 출시 후 2~3년차부터 매출 성장이 가속화되는 제약업의 특성을 감안하면, 회사측은 3년 내 매출 100억원을 돌파할 것으로전망하고 있다.지난 6월에는 '레바미피드' 성분의 새로운 안구건조증 치료 신약인 '레바케이 점안액'의 식약처 허가를 받아 안구건조증 치료제 라인업을 추가로 확보하게 됐다.일본에서 시판중인 레바미피드 성분의 '무코스타점안액'은 주 성분이 잘 녹지 않는 난용성 현탁액 제제로 눈에 넣었을 때의 이물감과 자극이 단점으로 지적돼 왔다.삼일제약이 허가 받은 '레바케이 점안액'은 주 성분의 특성을 기술적으로 극복해 무색 투명한 점안액으로 개발한 개량신약으로 현탁액 특유의 이물감과 자극이 개선된 제품이다.회사 관계자는 "삼일제약은 안과질환 세계 3위 시장인 안구건조증 치료제 제품 라인업을 갖추고 있어 향후 고성장이 기대된다"며 "최근에는 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등에 사용하는 망막질환 치료제인 '루센티스' 바이오시밀러 '아멜리부'를 삼성바이오에피스로부터 도입했다"고 말했다.이어 "프랑스 안과전문 제약사 '떼아(THEA)'로부터 녹내장 치료제 '모노프로스트'(작년 매출 66억원)를 도입해 최고의 안과 질환 제품 포트폴리오를 확보하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약은 안구건조증 치료제 '레바케이 점안액'이 지난 16일 식약처의 허가를 받았다고 24일 밝혔다.이번에 삼일제약이 허가 받은 '레바케이 점안액'은 국내 최초의 '레바미피드' 성분 점안제다. 레바미피드는 위 점막, 장 점막, 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가진다. 국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 널리 처방되고 있다. 레바미피드를 점안제로 사용할 경우 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등의 효과가 있어, 일본에서는 2012년 점안액으로 이미 출시되어 판매 중에 있다. 국내에는 현재 주로 '히알루론산'이나 '디쿠아포솔' 성분의 점안제가 안구건조증에 적용돼 왔으며, 이번에 허가 승인을 득한 레바케이점안액은 국내 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다.특히 삼일제약의 레바케이 점안액은 기존 일본에 출시된 현탁액과 달리 난용성(잘 녹지 않는) 성분의 특성을 기술적으로 극복해 무색 투명한 점안액으로 출시 돼 현탁액 특유의 자극감이 개선된 개량 신약이다.한편, 삼일제약은국내 15개 대학병원에서 2020년부터 진행한 첫 허가임상을 성공적으로 마쳤고 이후 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선' 적응증으로 국내 품목허가 승인을 받았다. 기존 히알루론산 또는 디쿠아포솔 성분의 점안제는 1일 5회 내지 6회를 점안함에 비해, 레바케이 점안액은 1일 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증 했다.